محامو البحرين

البحث المتقدم

موقع معروف

صفحتنا على معروف

النشرة القانونية

للاشتراك مجانًا بخدمة الأخبار القانونية التي تقدمها شبكة المحامين العرب، ومتابعة أهم الأخبار القانونية اليومية ، ارسل كلمة " اشترك - البحرين " أو "Subscribe - bh" على الرقم التالي ثم اضف رقم الخدمة بقائمة جهات الإتصال لديكم

الملف الصحفي » الأخبار تاريخياً » أخبار يوم 11/01/2016 » "الأعلى للصحة": لائحة لتنظيم تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلية »

جريدة الوسط العدد 4874 الإثنين 11 يناير 2016م الموافق 01 ربيع الثاني 1437هـ

"الأعلى للصحة": لائحة لتنظيم تسجيل وتداول الأدوية والمستحضرات الصيدلية

صدر عن رئـيس المجلس الأعــلى للــصحة الفريق طبيب الشيخ محمــد بن عبد الله آل خليفــة قرارا ينظم تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية ويحدد نطاق الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة وغير المسجلة والتي تستخدم لعلاج بعض الحالات الطارئة والحرجة بالمستشفيات والتي لا يوجد لها بديل مسجل بالمملكة.
وصرحت الرئيس التنفيذي للهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية مريم عذبي الجلاهمة بأن اللائحة التنظيمية نصت على تشكيل لجنة تسمى "لجنة تسجيل الأدوية" تخضع لإشراف الرئيس التنفيذي، وتكون اللجنة برئاسة رئيس مكتب تنظيم المواد الصيدلانية بالهيئة، ورئيس قسم الصيدلة بوزارة الصحة نائباً للرئيس وعضوية كل مـن: اثنين من شاغلي وظيفة صيدلاني أول بالهيئة، وأحد شاغلي وظيفة صيدلاني بالهيئة، وأحد شاغلي وظيفة أخصائي تسجيل أدوية بالهيئة، وعضو يتولى أعمال مقرر اللجنة.
وأوضحت الجلاهمة بأن اللجنة ستختص بالبت في طلبات تسجيل الأدوية والمستحضرات الصيدلية بالمملكة، والتوصية بوضع قيود على صرف أو تسويق أي دواء أو مستحضر صيدلي تم تسجيله في الحالات التي تحال إليها من قبل الرئيس التنفيذي, وتعرض اللجنة توصياتها على الرئيس التنفيذي لاتخاذ ما يراه مناسباً، ودراسة النتائج الضارة لاستخدام أي دواء أو مستحضر صيدلي في مرحلة ما بعد التسويق.
كما تختص اللجنة بدراسة التقارير التي ترد من الجهات المختصة بالمملكة أو خارجها بشأن الأدوية والمستحضرات الصيدلية والآثار الجانبية الضارة لها، وإصدار التوصيات بشأن إلغاء تسجيل أي دواء أو مستحضر صيدلي إذا توافرت للجنة تقارير من الجهات المختصة في الدولة أو خارجها تثبت أن له آثاراً جانبية ضارة أو لأية أسباب فنية تقررها اللجنة، وترفع توصياتها للرئيس التنفيذي لعرضها على المجلس لاتخاذ القرار بشأنها وذلك كله وفقاً لأحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وبمراعاة الشروط والأحكام وبالإجراءات المنصوص عليها في اللائحة.
وأفصحت الرئيس التنفيذي للهيئة عن آليات تسجيل الأدوية وفقاً للائحة، حيث يلزم لتسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي بكافة أشكاله الصيدلية وجميع تركيزاته وعبواته تقديم طلب تسجيل لكل منها للحصول على موافقة اللجنة، ولا يجوز قبول طلبات التسجيل إلا بعد اعتماد مواقع تصنيع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية حسب الأسس المعتمدة في دول مجلس التعاون لدول الخليج العربية، ولا يمنع من ذلك تقييم اللجنة للأدوية أو المستحضرات الصيدلية.
وأتاحت اللائحة لمصانع الأدوية أو المستحضرات الصيدلية أو لوكلائهم التجاريين داخل المملكة أو الجهات الصيدلية الحكومية تقديم طلبات التسجيل سواء كانت الأدوية أو المستحضرات الصيدلية محضرة محلياً أو مستوردة من الخارج، ويقدم الطلب على الأنموذج المعد لذلك الغرض مرفقاً به المستندات والعينات المنصوص عليها قانوناً.
وأضافت الجلاهمة أنّ القرار نصّ على إنشاء سجل خاص بمكتب تنظيم المواد الصيدلانية بالهيئة لقيد طلبات التسجيل بأرقام مسلسلة بحسب تاريخ ورودها ويؤشر فيه باستيفاء المتطلبات والمستندات التي يجب إرفاقها بطلب التسجيل ويمنح طالب التسجيل إيصالاً بقيد طلبه بالسجل بعد استيفاء المستندات والعينات المنصوص عليها في القانون.
وقالت "تحلل الأدوية والمستحضرات الصيدلية محل طلب التسجيل على نفقة مقدم الطلب في المختبرات والمعامل التي تحددها الهيئة للتأكد من مدى مطابقتها للوائح الفنية والمعلومات الواردة في ملف التسجيل، وعلى طالب التسجيل توفير العينات والمستلزمات التي يتطلبها إتمام هذا التحليل".
وأضافت "في حالة تسجيل الدواء أو المستحضر الصيدلي، يتم قيده في السجلات الخاصة بذلك برقم مسلسل، ويعطى طالب التسجيل مستخرجاً رسمياً من القيد يعتبر بمثابة ترخيص بتداول الدواء أو المستحضر الصيدلي، ويكون سارياً لمدة خمس سنوات من تاريخ إصداره. أما في حالة رفض اللجنة لطلب التسجيل، فيتعين أن يكون قرارها مسبباً، ويجب إبلاغه إلى الطالب بموجب كتاب مسجل بعلم الوصول خلال خمسة عشر يوماً على الأكثر من تاريخ الرفض".
وأوضحت بأنه "في جميع الأحوال يكون تحديد سعر الدواء أو المستحضر الصيدلي استناداً إلى قوائم الأسعار الموحدة المعتمدة من المكتب التنفيذي لمجلس وزراء صحة دول مجلس التعاون الخليجي، أو سعر التكلفة والشحن والتأمين".
إلى ذلك أشارت الجلاهمة إلى أن اللائحة نظمت استيراد الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة وغير المسجلة بمملكة البحرين في حدود القائمة المرفقة باللائحة والمعدة من قبل الهيئة والمعتمدة من المجلس الأعلى للصحة، وسيصرح للمستشفيات فقط بطلب استيراد الأدوية المستخدمة للحالات الطارئة ويحصر استخدامها في هذه المستشفيات ولا يسمح بتسويقها أو تداولها بالسوق المحلية.